Le bénéfice des traitements par thérapie ciblée a été démontré pour les carcinomes à cellules claires en situation métastatique mais la prise en charge du cancer du rein soulève encore des questions auxquelles seuls les essais cliniques permettent d'apporter des réponses rigoureuses :

• La néphrectomie apporte-t-elle encore un bénéfice de survie à l'ère des thérapies ciblées ?

• Quelle est la place des traitements adjuvants (traitements « préventifs » utilisés dans le but de diminuer les risques de rechute locale ou à distance (métastases) après une chirurgie) ?

• Y a-t-il un intérêt à associer des thérapies ciblées ? Avec quel profil de tolérance ?

• Comment positionner au mieux les séquences thérapeutiques ?

• Existe-t-il de nouvelles stratégies pour contrer la résistance aux anti-angiogéniques ?

• Quelle est l'efficacité de ces traitements pour les autres formes histologiques ?

• Quel traitement donner en cas de métastases cérébrales ?

• On connaissait certains facteurs prédictifs de réponse à l'immunothérapie mais quels sont-ils dans le cadre des thérapies ciblées ?

 

Les essais cliniques se déroulent typiquement en 3 étapes :

• Essais de phase I : ces essais ont pour but de définir la dose et les effets secondaires d’un nouveau médicament, ou d’une association de médicaments. Cette phase est indispensable pour justifier les doses qui seront ensuite utilisées.

• Essais de phase II : la dose et le schéma d’administration étant définis, le médicament est ensuite testé sur un groupe de patients présentant le même type de cancer.

• Essais de phase III : c’est l’essai clé pour confirmer l’efficacité d’un traitement et justifier ensuite l’autorisation d’utilisation et le remboursement par la sécurité sociale. Ces essais sont toujours «randomisés», ce qui signifie qu’un tirage au sort est fait entre plusieurs traitements.

Dans tous les cas, ces études ont obtenu une validation réglementaire, suivant des protocoles scientifiques rigoureux, et respectent, selon les principes éthiques, l’intérêt des personnes soumises à ces études, tous les essais cliniques étant au préalable approuvés par un Comité de Protection des Personnes. Une lettre d’information détaillée doit être remise à chaque patient de l’essai. Il doit prendre le temps de la lire et d’en discuter avec son médecin.

Les essais multicentriques se disent des essais qui se déroulent sur plusieurs sites, c’est à dire dans plusieurs établissements de soins participants à la recherche et avec différents investigateurs et même dans différents pays, à la différence des essais monocentriques.

La randomisation est la répartition au hasard par un tirage au sort (informatisé ou à partir de tables de répartition) des patients ou des traitements utilisés dans certaines études dites randomisées. La randomisation permet de constituer des groupes de patients aussi comparables que possible. Dans les études présentées, elle se fait entre le traitement testé et :

• Soit le traitement de référence ou traitement standard qui est le traitement couramment utilisé et considéré comme étant efficace sur la base d'études précédentes,

• Soit un «placebo» (faux médicament) en l’absence de traitement démontré actif.

Un essai « ouvert » est un essai dans lequel le médecin et le patient ont connaissance du traitement prescrit. A l'inverse, un essai est dit en « aveugle » quand le participant ne sait pas quel produit lui est administré et en « double aveugle » lorsque ni le patient ni le médecin ne connaissent la nature du traitement.

Dans un essai croisé (en « cross-over »), chaque patient reçoit tous les traitements de l’essai, administrés lors de périodes successives dans un ordre aléatoire. L’avantage de ce plan d’expérience est d’assurer une forte comparabilité des groupes « contrôle » et « traité » étant donné que ce sont les mêmes patients que l’on retrouve dans ces deux groupes.

On parle d'essai contrôlé ou comparatif lorsque le médicament étudié est comparé à un médicament de référence. La référence utilisée peut être un placebo ou un médicament reconnu efficace.

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.

L'investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

 

Essais cliniques proposés en France :

• Pour plus d'informations sur les essais cliniques proposés en France, consulter le Registre des essais cliniques de l'Institut National Contre le Cancer (INCa). Il présente des informations détaillées sur l'ensemble des essais cliniques en cancérologie ouverts à l'inclusion en France. Vous pourrez également trouver une rubrique permettant de connaître l'essentiel sur les essais cliniques. Sur cette page, la liste des essais cliniques qui concernent les tumeurs du rein.

• Sur le site de l'Afsspas se trouve le répertoire public des essais cliniques de médicaments menés en France. Il contient les principales informations décrivant l’essai clinique et leurs résultats tels que transmis par les promoteurs à l’Afssaps à l’issue de la recherche.

• Une liste d'essais cliniques proposés aux Etats-Unis et dans 174 pays dans le monde est disponible sur le site ClinicalTrials.gov (en anglais).

• De même, sur le site du National Cancer Institut (NCI) américain un moteur de recherche permet d'obtenir une liste d'essais cliniques par type de cancer et par pays.

 

Pour plus de renseignements, parlez-en avec votre médecin.

Dernière mise à jour : le 18 septembre 2011.